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Synthetic Biology

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Synthetic Biology

 

制剂质量研究员

岗位职责

1、负责制剂质量相关文献检索，制定质量研究策略和方案；并推进质量研究方案实施，解决质量研究过程遇到的技术难题；

2、负责制剂药品、工艺过程、原辅料质量属性研究，制定并不断完善质量标准；

3、负责制剂包装容器研究，制定研究策略和方案；

4、负责制剂产品稳定性研究，制定稳定性研究方案；

5、负责制剂产品清洁方法研究，确定清洁限度标准；

6、负责指导分析方法开发和优化；

7、负责制剂质量研究部分ＣＴＤ资料的撰写，配合完成注册申报工作；

8、负责制剂质量研究实验室的筹建和体系建立工作；

9、负责制剂质量相关专利技术申请文件，以及省市、***项目申报制剂质量相关资料的撰写；

10、负责制剂质量研究资料的整理、编写、归档，并撰写制剂质量研究报告。


任职要求

1、药学、药物制剂或药物分析相关专业，５年及以上药物质量研究经验，有注射剂或贴剂质量研究经验优先；

2、具备药物质量研究分析的专业技术能力，能够分析、判断、解决质量研究过程中的技术问题；熟练掌握药物分析、药物制剂、分析化学等相关专业技能；熟练掌握常用分析仪器的操作及维护保养（ＨＰＬＣ、ＵＶ、ＧＣ、ＩＲ、ＡＡＳ等）；

3、掌握国内外药典（ＣＰ、ＵＳＰ、ＥＰ、ＪＰ等）、药品注册法规和技术指导原则；能够独立查找文献，具有较强的文献分析整合能力；

4、独立负责过２－３个项目的完整质量研究工作，特别是冻干粉针、小容量注射剂或透皮制剂；

5、积极、认真、踏实、勤奋、吃苦耐劳；具备较强的计划和执行能力、沟通与协调能力，具备良好的注册资料撰写能力和文献查阅能力，英语六级以上。


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制剂质量研究员
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原料药&中间体销售

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