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Synthetic Biology

构建合成生物学大平台

Build up a large platform for

Synthetic Biology

 

制剂研发QA

岗位职责

1、协助质量负责人建立适宜、合规的研发质量体系，并确保有效运行和持续改进；

2、负责研发体系文件的审核及日常管理工作，以及产品开发技术方案和报告的审核；

3、负责研发体系所有表单、台账、记录本等记录的发放、收回、审核、检查、归档的管理工作；

4、负责研发现场的符合性巡查工作；

5、负责研发过程中的数据、记录、日志、台账的及时性、真实性、完整性检查；

6、负责研发过程中偏差和异常的处理，变更管理和OOS调查等；

7、协助研发过程中的物料供应商开发，并负责供应商档案管理工作；

8、负责研发小试、中试、申报批生产过程中的质量保证工作；

9、参与研发过程中各关键节点报告评审；

10、协助组织研发现场核查及各种资料的现场准备。 


任职要求

1、本科及以上学历，药学、药物制剂或相关专业，2年以上QA相关经验；

2、熟悉研发质量管理的相关政策和法规要求；熟悉制剂分析检测和实验室管理要求，并对HPLC和GC工作站有一定了解；

3、熟悉制剂工艺及关键质量控制点；

4、CET-6级，扎实的英文阅读、写作能力，能独立检索国内外专业文献、法规；

5、性格乐观、积极向上，有较强的沟通协调和语言表达能力。


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制剂研发QA
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原料药&中间体销售

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